Anforderungen für den Online-Verkauf von Humanarzneimitteln

Der Online-Verkauf von Humanarzneimitteln in der EU unterliegt einer Verordnung. Dieses Material fasst Folgendes zusammen:

• die Anforderungen in der EU und
• die Anforderungen im Vereinigten Königreich nach dem Brexit sowohl vor als auch nach dem Ende der Übergangsphase (31. Dezember 2020)

Die nachfolgenden Angaben dienen lediglich Informationszwecken. Sie sind nicht als Rechtsauskunft zu verstehen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der für Ihr Produkt geltenden Gesetze und Verordnungen haben, wird die Beratung durch einen Rechtsbeistand empfohlen. Dieses Material spiegelt nur die Sachlage zu dem Zeitpunkt wider, als dieser Text verfasst wurde. Die Anforderungen in der EU und im Vereinigten Königreich können sich jedoch ändern, insbesondere im Hinblick auf das weitere Voranschreiten des Brexit. Weitere Informationen zu Änderungen, die Sie nach Ablauf des Übergangszeitraums betreffen können, finden Sie in den aktuellen Brexit-Leitfäden des Vereinigten Königreichs zu den einzelnen Produkten (falls verfügbar).

l. Anforderungen in der EU

Online-Verkäufer von Humanarzneimitteln sind direkt von der EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln betroffen.

Im Rahmen der Richtlinie ist die Registrierung aller Apotheken und anderer Unternehmen, die über das Internet Humanarzneimittel an die Öffentlichkeit verkaufen, in einer nationalen Liste registrierter Verkäufer (Versandhandels-Register) erforderlich. Außerdem muss auf den Verkäufer-Websites, über die Humanarzneimittel zum Verkauf angeboten werden, das EU-Sicherheitslogo angezeigt werden.

Wir möchten Sie daran erinnern, dass der Verkauf von Humanarzneimitteln nur auf Amazon.de zulässig ist. Weitere Informationen zu lokalen Verordnungen finden Sie auf den folgenden Websites:

• Europa: Pharmazeutische und kosmetische Erzeugnisse (Englisch)
• Deutschland: BfArM – Arzneimittel (Englisch)

Wenn Sie in einem anderen EU-Mitgliedsstaat ansässig sind, müssen Sie sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen Landes registrieren.

Amazon fügt das Sicherheitslogo zu den Detailseiten von Humanarzneimitteln hinzu, die über Amazon angeboten werden.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln einzuhalten, wenn Sie diese Produkte auf Amazon-Websites in der EU verkaufen. Sie müssen außerdem die nationalen Gesetze und Verordnungen der EU-Mitgliedstaaten einhalten, die die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln umsetzen.

Für welche Produkte gelten die Anforderungen in der EU?

Die Anforderungen in der EU gelten für "Humanarzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, die Folgendes umfassen:

• alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhinderung menschlicher Krankheiten bestimmt sind
• alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die von Menschen verwendet oder an ihnen angewendet werden können, um Folgendes zu erreichen:
  • Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung
  • Treffen einer medizinischen Diagnose

Was bedeutet das für Sie als Verkäufer von Humanarzneimitteln auf Amazon-Websites in der EU?

1. Wenden Sie sich an die zuständige Aufsichtsbehörde und erkunden Sie sich, wie Sie sich für die nationale Liste registrierter Verkäufer von Humanarzneimitteln registrieren können. Auf dieser Website sind weitere Aufsichtsbehörden aufgeführt.
2. Sobald Sie sich als Verkäufer von Humanarzneimitteln registriert haben, können Sie Amazon die URL zu Ihrem Eintrag im nationalen Register angeben. Gehen Sie dazu wie folgt vor:
   
   1. Melden Sie sich bei Seller Central an.
   2. Wählen Sie oben rechts unter "Einstellungen" die Seite "Informationen zum Verkäuferkonto" aus und klicken Sie anschließend auf "Ihr Verkäuferprofil" im oberen linken Bereich der Seite.
   3. Klicken Sie auf die Schaltfläche "Bearbeiten" für eine bestimmte Marketplace-Site oder auf "Informationen für alle Marketplace-Sites bearbeiten".
   4. Geben Sie Ihre URL in das Feld für die Registrierung des EU-Sicherheitslogos ein.

      Vergewissern Sie sich, dass Ihre URL mit einer der folgenden Domains beginnt:

      • https://versandapotheken.basg.gv.at
      • http://www.fagg-afmps.be
      • https://www.sukl.cz
      • https://sundhedsstyrelsen.dk
      • https://ravimiamet.ee
      • http://www.fimea.fi
      • http://www.sante.gouv.fr
      • https://versandhandel.dimdi.de
      • http://www.ogyei.gov.hu
      • http://www.thepsi.ie
      • https://www.zva.gov.lv
      • https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
      • http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
      • https://distafarma.aemps.es
      • https://lakemedelsverket.se
      • http://www.salute.gov.it/
3. Stellen Sie sicher, dass all Ihre Angebote für Humanarzneimittel mit dem Attribut "medicine_classification" und einem Wert versehen sind (Feld darf nicht leer bleiben), damit Ihre Produkte mit dem gesetzlich verpflichtenden Sicherheitslogo verknüpft werden können.

ll. Anforderungen im Vereinigten Königreich (UK):

Online-Verkäufer von Humanarzneimitteln im Vereinigten Königreich müssen die Verordnung "Human Medicines Regulations 2012/1916" (UK HMR) einhalten, die die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln umsetzt.

Im Rahmen der UK HMR ist die Registrierung aller Apotheken und anderer Unternehmen, die über das Internet Humanarzneimittel an die Öffentlichkeit verkaufen, in einer nationalen Liste registrierter Verkäufer (Versandhandels-Register) erforderlich. Außerdem muss auf den Verkäufer-Websites, über die Humanarzneimittel zum Verkauf angeboten werden, das EU-Sicherheitslogo (oder das Logo zum Fernabsatz) angezeigt werden. Im Vereinigten Königreich wird diese Liste von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) geführt. Nach der erfolgreichen Registrierung stellt die MHRA eine individualisierte URL des Sicherheitslogos zur Verfügung.

Die MHRA stellt Verkäufern im Vereinigten Königreich weitere Informationen über den Prozess zur Registrierung eines Sicherheitslogo unter diesem Link zur Verfügung.

Wenn Sie im Vereinigten Königreich ansässig sind und online Humanarzneimittel an die Öffentlichkeit verkaufen, müssen Sie sich bei der MHRA registrieren. Das Bewerbungsverfahren kann bis zu 90 Werktage in Anspruch nehmen, zuzüglich des Zeitraums für weitere Informationsanfragen. Die MHRA überprüft die übermittelten Informationen. Weitere Informationen erhalten Sie hier.

Nach Ablauf der Brexit-Übergangsphase (31. Dezember 2020) ist es nicht mehr verpflichtend, das EU-Sicherheitslogo auf Websites anzuzeigen, die Humanarzneimittel zum Verkauf im Vereinigten Königreich anbieten. Die Regierung des Vereinigten Königreichs hat vorgeschlagen, in Zukunft ein spezifisches Logo für das Vereinigte Königreich einzuführen, doch weitere Einzelheiten sind zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments noch nicht bekannt. Sie sollten aktuelle Hinweise des Vereinigten Königreichs zum Brexit in Bezug auf Änderungen zurate ziehen, die Ihre Produkte nach der Übergangsphase betreffen können.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, die UK HMR für Humanarzneimittel einzuhalten, die im Vereinigten Königreich verkauft werden. Wenn Sie diese Produkte auch über die Amazon-Websites in der EU verkaufen, müssen Sie außerdem die Gesetze und Verordnungen der EU-Mitgliedstaaten einhalten, die die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln umsetzen.

Für welche Produkte gelten die Anforderungen im Vereinigten Königreich?

Die UK HMR gilt für "Humanarzneimittel", die Folgendes umfassen:

• alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhinderung menschlicher Krankheiten bestimmt sind
• alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die von Menschen verwendet oder an ihnen angewendet werden können, um Folgendes zu erreichen:
  • Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung
  • Treffen einer medizinischen Diagnose

Was bedeutet das für Sie als Verkäufer von Humanarzneimitteln auf Amazon.co.uk?

Amazon fügt das Sicherheitslogo zu den Detailseiten von Humanarzneimitteln hinzu, die über Amazon angeboten werden. Wenn Sie Humanarzneimitteln über Amazon.co.uk verkaufen, müssen Sie die folgenden Schritte ausführen:

1. Wenden Sie sich an die MHRA und erkunden Sie sich, wie Sie sich für die nationale Liste registrierter Verkäufer von Humanarzneimitteln registrieren können. Für Verkäufer, die im Vereinigten Königreich ansässig sind, ist die MHRA die zuständige Behörde.
2. Sobald Sie sich als Verkäufer von Humanarzneimitteln registriert haben, können Sie Amazon die URL zu Ihrem Eintrag im nationalen Register angeben. Gehen Sie dazu wie folgt vor:
   • Melden Sie sich bei Seller Central an.
   • Wählen Sie oben rechts unter "Einstellungen" die Seite "Informationen zum Verkäuferkonto" aus und klicken Sie anschließend auf "Ihr Verkäuferprofil" im oberen linken Bereich der Seite.
   • Klicken Sie auf die Schaltfläche "Bearbeiten" für eine bestimmte Marketplace-Site oder auf "Informationen für alle Marketplace-Sites bearbeiten".
   • Geben Sie Ihre URL in das Feld für die Registrierung des EU-Sicherheitslogos ein.
   • Vergewissern Sie sich, dass Ihre URL mit der folgenden Domain beginnt.
3. Stellen Sie sicher, dass all Ihre Angebote für Humanarzneimittel mit dem Attribut "medicine_classification" und einem Wert versehen sind (Feld darf nicht leer bleiben), damit Ihre Produkte mit dem gesetzlich verpflichtenden Sicherheitslogo verknüpft werden können.

Zusätzliche Informationen

Weitere Informationen zu den Anforderungen im Vereinigten Königreich finden Sie auf den Websites der Regierung des Vereinigten Königreichs:

• https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
• https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

Wir empfehlen Ihnen auch, die Business Companion-Website des Vereinigten Königreichs zu besuchen, die Richtlinien zur Produktkonformität im Vereinigten Königreich enthält.