Der Online-Verkauf von Humanarzneimitteln in der EU unterliegt einer Verordnung. Dieses Material fasst Folgendes zusammen:
Die nachfolgenden Angaben dienen lediglich Informationszwecken. Sie sind nicht als Rechtsauskunft zu verstehen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der für Ihr Produkt geltenden Gesetze und Verordnungen haben, wird die Beratung durch einen Rechtsbeistand empfohlen. Dieses Material spiegelt nur die Sachlage zu dem Zeitpunkt wider, als dieser Text verfasst wurde. Die Anforderungen in der EU und im Vereinigten Königreich können sich jedoch ändern, insbesondere im Hinblick auf das weitere Voranschreiten des Brexit. Weitere Informationen zu Änderungen, die Sie nach Ablauf des Übergangszeitraums betreffen können, finden Sie in den aktuellen Brexit-Leitfäden des Vereinigten Königreichs zu den einzelnen Produkten (falls verfügbar).
Online-Verkäufer von Humanarzneimitteln sind direkt von der EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln betroffen.
Im Rahmen der Richtlinie ist die Registrierung aller Apotheken und anderer Unternehmen, die über das Internet Humanarzneimittel an die Öffentlichkeit verkaufen, in einer nationalen Liste registrierter Verkäufer (Versandhandels-Register) erforderlich. Außerdem muss auf den Verkäufer-Websites, über die Humanarzneimittel zum Verkauf angeboten werden, das EU-Sicherheitslogo angezeigt werden.
Wir möchten Sie daran erinnern, dass der Verkauf von Humanarzneimitteln nur auf Amazon.de zulässig ist. Weitere Informationen zu lokalen Verordnungen finden Sie auf den folgenden Websites:
Wenn Sie in einem anderen EU-Mitgliedsstaat ansässig sind, müssen Sie sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen Landes registrieren.
Amazon fügt das Sicherheitslogo zu den Detailseiten von Humanarzneimitteln hinzu, die über Amazon angeboten werden.
Es liegt in Ihrer Verantwortung, die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln einzuhalten, wenn Sie diese Produkte auf Amazon-Websites in der EU verkaufen. Sie müssen außerdem die nationalen Gesetze und Verordnungen der EU-Mitgliedstaaten einhalten, die die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln umsetzen.
Die Anforderungen in der EU gelten für "Humanarzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, die Folgendes umfassen:
Vergewissern Sie sich, dass Ihre URL mit einer der folgenden Domains beginnt:
Online-Verkäufer von Humanarzneimitteln im Vereinigten Königreich müssen die Verordnung "Human Medicines Regulations 2012/1916" (UK HMR) einhalten, die die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln umsetzt.
Im Rahmen der UK HMR ist die Registrierung aller Apotheken und anderer Unternehmen, die über das Internet Humanarzneimittel an die Öffentlichkeit verkaufen, in einer nationalen Liste registrierter Verkäufer (Versandhandels-Register) erforderlich. Außerdem muss auf den Verkäufer-Websites, über die Humanarzneimittel zum Verkauf angeboten werden, das EU-Sicherheitslogo (oder das Logo zum Fernabsatz) angezeigt werden. Im Vereinigten Königreich wird diese Liste von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) geführt. Nach der erfolgreichen Registrierung stellt die MHRA eine individualisierte URL des Sicherheitslogos zur Verfügung.
Die MHRA stellt Verkäufern im Vereinigten Königreich weitere Informationen über den Prozess zur Registrierung eines Sicherheitslogo unter diesem Link zur Verfügung.
Wenn Sie im Vereinigten Königreich ansässig sind und online Humanarzneimittel an die Öffentlichkeit verkaufen, müssen Sie sich bei der MHRA registrieren. Das Bewerbungsverfahren kann bis zu 90 Werktage in Anspruch nehmen, zuzüglich des Zeitraums für weitere Informationsanfragen. Die MHRA überprüft die übermittelten Informationen. Weitere Informationen erhalten Sie hier.
Nach Ablauf der Brexit-Übergangsphase (31. Dezember 2020) ist es nicht mehr verpflichtend, das EU-Sicherheitslogo auf Websites anzuzeigen, die Humanarzneimittel zum Verkauf im Vereinigten Königreich anbieten. Die Regierung des Vereinigten Königreichs hat vorgeschlagen, in Zukunft ein spezifisches Logo für das Vereinigte Königreich einzuführen, doch weitere Einzelheiten sind zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments noch nicht bekannt. Sie sollten aktuelle Hinweise des Vereinigten Königreichs zum Brexit in Bezug auf Änderungen zurate ziehen, die Ihre Produkte nach der Übergangsphase betreffen können.
Es liegt in Ihrer Verantwortung, die UK HMR für Humanarzneimittel einzuhalten, die im Vereinigten Königreich verkauft werden. Wenn Sie diese Produkte auch über die Amazon-Websites in der EU verkaufen, müssen Sie außerdem die Gesetze und Verordnungen der EU-Mitgliedstaaten einhalten, die die EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln umsetzen.
Die UK HMR gilt für "Humanarzneimittel", die Folgendes umfassen:
Amazon fügt das Sicherheitslogo zu den Detailseiten von Humanarzneimitteln hinzu, die über Amazon angeboten werden. Wenn Sie Humanarzneimitteln über Amazon.co.uk verkaufen, müssen Sie die folgenden Schritte ausführen:
Weitere Informationen zu den Anforderungen im Vereinigten Königreich finden Sie auf den Websites der Regierung des Vereinigten Königreichs:
Wir empfehlen Ihnen auch, die Business Companion-Website des Vereinigten Königreichs zu besuchen, die Richtlinien zur Produktkonformität im Vereinigten Königreich enthält.