食品・サプリメント

食品・サプリメントとは、通常の食事を補う食品です。サプリメントには、栄養学的または生理学的効果を有する成分があり、人体に物理的な効果をもたらします。食品・サプリメントの例としては、ビタミン、ミネラル、微量元素、アミノ酸、食物繊維、植物やハーブの抽出物などがあります。

EUの要件： このような商品を安全に使用するために、組成物と表示にはさまざまな要件があります。これらの追加要件は、複数のヨーロッパの法律に定められています。主なものはEU指令2002/46/ECです。この指令は各加盟国の国内法により実施されるため、各管轄区域の取り組み方が若干異なる場合があります。その一例として、食品・サプリメントの構成物と、食品・サプリメントに含まれる成分が挙げられます。

食品・サプリメントは、錠剤、カプセル、被覆錠剤や少量を摂取することを目的とした粉末および液体のような剤形で販売されます。通常の食品とは異なり、食品・サプリメントでは、推奨用量に加え、消費者に向けたその他の必須情報や確認が必要です。たとえば、「小さい子どもの手の届かないところに保管してください」などです。

イギリスの要件： このような商品を安全に使用するために、組成物と表示にはさまざまな要件があります。これらの追加要件は、英国の複数の法律に定められています。主なものはhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02002L0046-20170726フードサプリメント（イングランド）規則2003です。

食品・サプリメントは、錠剤、カプセル、被覆錠剤や少量を摂取することを目的とした粉末および液体のような剤形で販売されます。通常の食品とは異なり、食品・サプリメントでは、推奨用量に加え、消費者に向けたのその他の必須情報や確認が必要です。たとえば、「小さい子どもの手の届かないところに保管してください」などです。

以下は、食品・サプリメントの販売およびラベルの貼付に必要な要件の概要です。また、食品・サプリメントに関する食品基準局（FSA）のパンフレット：https://www.food.gov.uk/sites/default/files/media/document/foodsupplementsenglish_0.pdfも参照してください。

I. EUの要件

食品・サプリメントの出品制限

食品・サプリメントはAmazonの制限対象商品です。食品・サプリメントを出品する際は、承認を得る必要があります。こちらから承認を申請できます。

また、一部のマーケットプレイスでは、その管轄区域で食品・サプリメントをAmazonに出品および販売する前に、国の市販前通知が必要です。

食品・サプリメントの出品要件

• 出品する商品は新品であること。
• すべての商品は、EU内での販売を目的としており、EU（または現地国）のすべての法律および規制に適合している必要があります。
• 各商品には、商品と関連付けられた登録済みの有効なバーコード（製品コード）が必要です。
• ヘルスケア&パーソナルケアの在庫ファイルテンプレート内で、正しい「商品タイプ」で出品する必要があります。を使用して出品が正しいカテゴリーに分類され、適切な関連情報が購入者に表示されるようにします。

以下の一覧で、食品・サプリメントとしてアップロードする商品のタイプを明記していますが、すべてを網羅するものではありません。出品したい商品がこのリストに含まれない場合や出品すべき商品タイプが不明な場合は、テクニカルサポートにお問い合わせください。。

• サプリメント・栄養補助食品
• 栄養バー・飲料
• ビタミンサプリメント
• スポーツ栄養商品・サプリメント
• 痩身および減量補助食品（関連する規制要件の対象）

また、パーソナルケア用品の商品タイプに関するヘルプページ、および薬、医薬品＆栄養補助食品/サプリメントの出品可能商品と出品禁止商品の一覧も確認してください。

ラベル貼付要件

食品・サプリメントのラベルの貼付には、消費者向けの食品情報に関する規則1169/2011により要求される情報に加えて、以下の情報が記載されている必要があります。

• 「食品・サプリメント」の表示
• 商品を特徴づけており、栄養や生理学的効果を有する栄養素や物質の名称
• 1日の推奨摂取量
• 1日の指定推奨摂取量を超えないための注意
• 食品・サプリメントを、さまざまな食事の代用品として使用しないための注意書き
• 小さなお子様の手の届かない場所に保管が必要という注意書き
• 商品に含まれる栄養学的または生理学的効果を有する成分の量商品に含まれる成分の量は、1日の推奨摂取量ごとに数値で記載する必要があります。
• ビタミンやミネラルに関する情報は、消費者向けの食品情報に記載されている基準摂取量の割合で表示する必要があります。

栄養と健康に関する表示

ラベルには、食品への栄養と健康に関する表示（「規則」）のEU規則（EC）No 1924/2006で承認された栄養と健康に関する表示のみ使用できます。

この規則の目的は、商品に関して誤った効果や誤解を招くことから消費者を守り、EU全体の規則を統一させ取引を促進することです。

栄養に関する表示

栄養に関する表示とは、エネルギーや特定の栄養素または物質を含む、含まない、多い、少ないことにより、食品に特定の有益な栄養特性があることを明示、暗示、含意する表示です。栄養に関する表示では、食品の栄養成分に関する事実に基づく情報を提供します。たとえば、「カルシウム含有」、「低脂肪」、「高繊維」、「減塩」などです。

食品に使用できるのは、規則の附属書に記載されている栄養に関する表示のみで、商品がその表示に関する特定の使用条件を満たしている場合に限り記載できます。たとえば、「低脂肪」は、固形物100gあたり3g以下の脂肪を含有する商品に対してのみ使用することができます。

健康に関する表示

健康に関する表示とは、食品カテゴリー、食品またはその成分の1つが、健康との間に関連性があることを明示、暗示、含意する表示です。欧州食品安全庁（EFSA）および委員会によって承認された健康に関する表示のみ許可されます。EU規則には、承認されているか否かにかかわらず、特定の健康に関する表示のリストとその評価の結果、および使用条件が記載されています。具体的な健康に関する表示の例としては、「カルシウムは正常な骨の維持を助ける」などがあります。「健康に良い」や「健康的」など、一般的で特定できない表示については、特定の使用条件を満たしており、EU規則に記載された、承認済みの関連した特定の健康に関する表示が併記されていれば許可される場合があります。

以下のような健康に関する表示は認められません。

• 食品を摂取しないと、健康に影響を及ぼす可能性があることを示唆する。
• 体重減少の割合または量に言及する。
• 個人の医師または医療従事者の推薦に言及する。

一般的に、虚偽、曖昧、または誤解を招くような表示はできません。また、食品の過剰摂取を促したり容認すること、バランスのとれた食事でも必要な栄養素を摂取できないことを示唆する記載はできません。表示によって、他の食品の安全性や栄養の妥当性について疑念を抱かせてはいけません。消費者を不安にさせたり、不安につけ込む可能性のある身体機能の変化について言及することはできません。

栄養と健康に関する表示については、平均的な消費者が、表示通りの有益な効果を実感すると期待できる場合にのみ許可されます。前述の通り、一般的な健康に関する表示が使われている場合は（「スーパーフード」、「抗酸化」、「健康に良い」など）特定の健康に関する表示を併記する必要があります。例として、「スーパーフード」と見なされる理由を説明する必要があります。たとえば、健康的なバランスの取れた食事の一部として、サバは、オメガ3脂肪酸（100gおよび100kcalあたり、エイコサペンタエン酸およびドコサヘキサエン酸をxmg含む）の供給源であるため、スーパーフードと見なすことができます。オメガ3は正常な心機能をサポートします。

薬効に関する表示

食品・サプリメントでは、人間のかかる病気の予防、治療やまたは治癒を明言したり、そのような特性に言及することはできません。このような薬効に関する表示は、食品・サプリメントには許可されていません。医薬品として認可された商品のみが、そのような表示を記載することができます。

新規食品および禁止成分

指令2002/46/ECの附属書には、食品・サプリメントの製造に使用が許可されているビタミン、ミネラル、およびその化学形態が記載されています。その他のビタミンおよびミネラルをこの一覧に含めることを検討する場合は、EFSAの安全性評価の後、委員会から承認を受ける必要があります。

「新規食品」とは、1997年5月15日以前にEU内で人間によって相当量が消費されていなかった食品です。新規食品は、新たに開発された、革新的な食品、新しい技術や製造工程を使用して製造された食品、EU以外で食べられている、または昔から食べられてきた食品です。新規食品の例としては、ビタミンK（メナキノン）や既存の食品からの抽出物（ナンキョクオキアミ由来のリン脂質が豊富なナンキョクオキアミ油）、第3国の農産物（チアシード、ノニ果汁など）、新しい製造工程によって作られた食品（ミルク、パン、マッシュルーム、酵母などの紫外線処理をした食品）があります。

新規食品をEUで販売するには、安全性評価を実施し、販売前の承認を受ける必要があります。

新規食品に加えて、食品・サプリメントではその他の特定の成分も認められていません。 たとえば、以下の物質が食品・サプリメントの成分として許可されていません。

• 特定の禁止および制限されたハーブ成分、特に薬用のもの。マオウやカバカバなど。
• 薬用成分（伝統的な漢方薬として承認された成分を含む）
• 承認された成分の薬用レベル

Amazonで販売する商品には、許可されていない成分（許可されていないビタミンやミネラル、添加物、香料など）、新規食品、禁止成分を含めることはできません。

安全上限値

食品・サプリメントを安全に摂取するために、製造業者は、科学的リスク評価によって確立された安全上の上限値、他の食品からのビタミンおよびミネラルの摂取に関するデータ、平均的な人の適切なビタミンおよびミネラル摂取量も考慮する必要があります。EFSAは、さまざまなビタミン、ミネラル、その他の物質に対する安全上の上限値に関する科学的な意見を公開しています。一部の加盟国では、ビタミンやミネラルの法的な上限値を設定していますが、その他の加盟国では指針のみを提供しています。たとえば、英国では、ミネラルやビタミンに関する専門家グループによるビタミンとミネラルの上限値の指針を提供しています。

II.イギリスの要件

食品・サプリメントの出品制限

食品・サプリメントはAmazonの制限対象商品です。食品・サプリメントを出品する際は、承認を得る必要があります。こちらから承認を申請できます。

食品・サプリメントの出品要件

• 出品する商品は新品であること。
• 商品はすべて、英国内での販売を目的とし、英国のすべての法律および規制に適合していることが必要です。
• 各商品には、商品と関連付けられた登録済みの有効なバーコード（製品コード）が必要です。
• 出品情報が正しいカテゴリーに分類され、適切な情報が購入者に表示されるように、ヘルス&パーソナルケアの在庫ファイルテンプレートに正しい「商品タイプ」で記載する必要があります。

以下の一覧で、栄養補助食品としてアップロードする商品タイプを明記していますが、すべてを網羅するものではありません。出品したい商品がこのリストに含まれない場合や出品すべき商品タイプが不明な場合は、Amazonテクニカルサポートにお問い合わせください。

• サプリメント・栄養補助食品
• 栄養バー・飲料
• ビタミンサプリメント
• スポーツ栄養商品・サプリメント
• 痩身および減量補助食品（関連する規制要件の対象）

また、パーソナルケア用品の商品タイプに関するヘルプページや、薬、医薬品＆栄養補助食品/サプリメントの出品可能商品と出品禁止商品の一覧も確認してください。

ラベル貼付要件

食品・サプリメントのラベルの貼付には、消費者向け食品情報に関する英国の規則により要求される情報に加えて、以下の情報が記載されている必要があります。

• 「食品・サプリメント」の表示
• 商品を特徴づけており、栄養や生理学的効果を有する栄養素や物質の名称
• 1日の推奨摂取量
• 1日の推奨投与量を超えないための注意
• 食品・サプリメントを、さまざまな食事の代用品として使用しないための注意書き
• 小さなお子様の手の届かない場所に保管が必要という注意書き
• 商品に含まれる栄養学的または生理学的効果を有する成分の量商品に含まれる成分の量は、1日の推奨摂取量ごとに数値で記載する必要があります。
• ビタミンやミネラルに関する情報は、消費者向けの食品情報に記載されている基準摂取量の割合で表示する必要があります。

栄養と健康に関する表示

食品の表示は、虚偽、曖昧、または誤解を招くものであってはならず、関連する要件を遵守する必要があります。

一般的に、食品に関する表示において、以下について虚偽、曖昧、または誤解を招くものは使用できません。

• 品質またはサイズ
• 価格
• 成分
• 製造日、製造場所、製造方法
• 効能（食品に期待できると主張する）
• 食品を推薦する個人または組織

食品またはその原材料が病気や体調不良の治療、予防、治癒に役立つという表示も禁止されています。また、栄養と健康についてのEU規則（EC）No. 1924/2006（英国法による、栄養に関する（改正等）（EU離脱）規則2019/651の継続、改正に従う）に基づいて承認された栄養と健康に関する表示のみが、ラベルおよび商品詳細ページに使用できます。　

栄養に関する表示

栄養に関する表示とは、エネルギーや特定の栄養素または物質を含む、含まない、多い、少ないことにより、食品に特定の有益な栄養特性があることを明示、暗示、含意する表示です。栄養に関する表示では、食品の栄養成分に関する情報を提供します。たとえば、「カルシウム含有」、「低脂肪」、「高繊維」、「減塩」などです。

EU規則（EC）No 1924/2006の附属書に記載されている栄養に関する表示は、（英国法の継続、改正に従う）食品に関連する内容であり、商品がその表示に関する特定の使用条件を満たしている場合にのみ記載できます。たとえば、「低脂肪」は、固形物100gあたり3g以下の脂肪を含有する商品に対してのみ使用することができます。詳しくは、こちらをクリックしてください。

健康に関する表示

健康に関する表示とは、食品カテゴリー、食品またはその成分の1つが、健康との間に関連性があることを明示、暗示、含意する表示です。許可されるのは、以下の関連当局が承認した健康に関する表示のみです。

• イングランド： 保健大臣
• スコットランド： スコットランドの各大臣
• ウェールズ： ウェールズの各大臣
• 北アイルランド：保健省

2020年12月31日までEU規則には、特定の健康に関する表示のリスト、その評価の結果（承認されているか否かにかかわらず）、および使用条件が記載されています。

2020年12月31日以降、特定の健康に関する表示のリスト、その評価の結果（承認されているか否かにかかわらず）、および使用条件を含む情報の登録が英国当局により維持されます。

以下のような健康に関する表示は認められません。

• 虚偽、曖昧、または誤解を招くもの
• 食品を摂取しないと健康に影響する可能性があることを示唆する。
• 体重減少の割合または量に言及している。
• 個人の医師または医療従事者の推薦に言及している。
• 食品の過剰な消費を推奨または容認する。
• バランスのとれた食事でも、必要な栄養素を摂取できないことを示唆する。
• 他の食品の安全性や栄養の妥当性について疑念を抱かせる。
• 消費者に不安を感じさせたり、煽ったりするおそれのある身体機能の変化について言及する。

栄養と健康に関する表示については、平均的な消費者が、表示通りの有益な効果を実感すると期待できる場合にのみ許可されます。前述のとおり、一般的な健康に関する表示（「スーパーフード」や「健康に良い」など）が使われている場合は、特定の健康に関する表示を併記する必要があります。例として、「スーパーフード」と見なされる理由を説明する必要があります。たとえば、バランスのとれた健康的な食事の一部として、サバは、オメガ3脂肪酸を含有しているため、スーパーフードと見なすことができます。そのため、次のように表示できます： 「オメガ3脂肪酸EPAおよびDHAは正常な心機能をサポートします」。オメガ3の供給源と、100gあたりxmgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸が含まれているという説明を併記する必要があります。また、この健康に関する表示を使用するには、1日あたり250mgのEPAおよびDHAを摂取することで、有益な効果が得られることを消費者に伝える必要があります。

薬効に関する表示

食品・サプリメントでは、人間のかかる病気の予防、治療やまたは治癒を明言したり、そのような特性に言及することはできません。このような薬効に関する表示は、食品・サプリメントには許可されていません。医薬品として認可された商品のみが、そのような表示を記載することができます。

新規食品および禁止成分

指令2002/46/ECの附属書（英国法の導入および改正に従う）には、食品・サプリメントの製造に使用が許可されているビタミン、ミネラル、およびその化学形態が記載されています。

英国法における「新規食品」とは、1997年5月15日以前にEU内で人間によって相当量が消費されていなかった食品です。新規食品は、新たに開発された、革新的な食品、新しい技術や製造工程を使用して製造された食品、EU以外で食べられている、または昔から食べられてきた食品です。新規食品の例としては、ビタミンK（メナキノン）や既存の食品からの抽出物（ナンキョクオキアミ由来のリン脂質が豊富なナンキョクオキアミ油）、第3国の農産物（チアシード、ノニ果汁など）、新しい製造工程によって作られた食品（ミルク、パン、マッシュルーム、酵母などの紫外線処理をした食品）があります。EUで新規食品を販売するには、安全性評価を実施し、販売前の承認を受けなければなりません。

新規食品に加えて、食品・サプリメントではその他の特定の成分も認められていません。たとえば、以下の物質が食品・サプリメントの成分として許可されていません。

• 特定の禁止および制限されたハーブ成分、特に薬用のもの。マオウやカバカバなど。
• 薬用成分（伝統的な漢方薬として承認された成分を含む）
• 承認された成分の薬用レベル

Amazonで販売する商品には、許可されていない成分（許可されていないビタミン、ミネラル、添加物、香料など）、新規食品、禁止成分を含めることはできません。

安全上限値

食品・サプリメントを安全に摂取するために、製造業者は、科学的リスク評価によって確立された安全上の上限値、他の食品からのビタミンおよびミネラルの摂取に関するデータ、平均的な人の適切なビタミンおよびミネラル摂取量を考慮する必要があります。

英国では、ミネラルやビタミンに関する専門家グループによるビタミンとミネラルの上限値の指針を提供しています。