医薬品のオンライン販売に関する要件

EUにおける医薬品のオンライン販売は、規制の対象となります。この資料では、以下の内容をまとめています。

• EUの要件
• ブレグジット後のイギリスの要件(移行期間終了(2020年12月31日)前後)。

この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。商品に関する法律および規制について質問がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、特にブレグジットが進展中であることを考慮すると、EUおよびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。移行期間の終了後にご自身に影響する可能性のある変更について詳しくは、最新のブレグジットガイダンス(入手可能な場合)で出品商品を参照してください。

1.EUの要件

医薬品を販売する出品者は、EU偽造医薬品指令2011/62/EUの直接的な影響を受けます。

この指令は、一般向けにオンラインで医薬品を販売するすべての薬局およびその他の事業者に対して、国内の販売登録者リストに登録し、医薬品を販売するウェブサイトにEU共通のロゴを表示することを義務付けています。

医薬品の販売は、Amazon.deでのみ許可されています。現地の規制について詳しくは、以下のウェブサイトをご覧ください。

• ヨーロッパ： 製薬および化粧品（英語）
• ドイツ： BFARM-医薬品（英語）

それ以外のEU加盟国に居住している場合は、その加盟国の該当する規制当局に登録する必要があります。

Amazonでは、Amazonで販売される医薬品の商品詳細ページに共通のロゴを追加しています。

出品者がAmazon EUのウェブサイトでこれらの商品を販売する場合、EU偽造医薬品指令2011/62/EUを遵守することは出品者の責任です。また、EU加盟国の国内法および規制も遵守する必要があります。EU加盟国では、EU偽造医薬品指令2011/62/EUを導入しています。

EUの要件に遵守しているのはどのような商品ですか?

EUの要件は、指令2001/83/ECで規定されている“医薬品”に適用されます。これには以下が含まれます。

• ヒトの疾患の予防または治療のための性質を持つものとして示されるあらゆる物質、または物質の配合物
• 人間によって使用される、または人体に投与される可能性のある物質または物質の組み合わせ。目的は以下の通りです。
  • 薬理学的、免疫学的、代謝作用による生理機能の回復、修正、改変
  • 医療診断

Amazon EUウェブサイトで医薬品を販売する出品者にとって、どのような影響がありますか？

1. 関連する規制当局に連絡して、医薬品の登録出品者の国内リストに登録する方法について問い合わせてください。このウェブサイトには、他の規制当局が掲載されています。
2. 医薬品の出品者として登録してから、以下の手順に従って、国内リストに登録したことを示すURLをAmazonに提供してください。
   
   1. セラーセントラルアカウントにサインインします。
   2. ページ右上にある設定に移動して、アカウント情報を選択し、ページの左上にある出品者のプロフィールをクリックします。
   3. 特定のマーケットプレイスの編集ボタン、またはすべてのマーケットプレイスの情報を編集へのリンクをクリックします。
   4. EU共通ロゴ登録のURLフィールドにURLを入力します。

      URLの先頭が以下のいずれかのドメインであることを確認します。

      • https://versandapotheken.basg.gv.at
      • http://www.fagg-afmps.be
      • https://www.sukl.cz
      • https://sundhedsstyrelsen.dk
      • https://ravimiamet.ee
      • http://www.fimea.fi
      • http://www.sante.gouv.fr
      • https://versandhandel.dimdi.de
      • http://www.ogyei.gov.hu
      • http://www.thepsi.ie
      • https://www.zva.gov.lv
      • https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
      • http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
      • https://distafarma.aemps.es
      • https://lakemedelsverket.se
      • http://www.salute.gov.it/
3. すべての医薬品の出品情報に、「medicine_classification」の項目と値が含まれていることを確認してください（値は空欄にしないでください）。これにより、法律で義務付けられている共通のロゴを商品に関連付けることができます。

2.イギリスの要件:

英国のヒト用医薬品のオンライン出品者は、EU偽造医薬品指令2011/62/EUを導入する英国のヒト医薬品規則2012/1916(“UK HMR”)を遵守する必要があります。

UK HMRは、一般向けにオンラインで医薬品を販売するすべての薬局およびその他の事業者に対して、国内の販売登録者リストに登録し、医薬品を販売するウェブサイトにEU共通のロゴ(または“遠隔販売ロゴ”)を表示することを義務付けています。イギリスでは、このリストは医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって管理されています。登録が完了すると、MHRAより共通ロゴの個別URLが与えられます。

MHRAは、イギリスに拠点を置く出品者に、このリンクを使用して一般的なロゴ登録プロセスについて説明しています。

英国に居住し、オンラインで一般の医薬品を販売する場合は、MHRAに登録する必要があります。新規申請の手続きが完了するまでに最大で90営業日かかる場合があります。追加の情報が必要な場合は、より多くの日数を要します。提供された情報はMHRAによって確認されます。詳細についてはこちらをクリックしてください。

ブレグジットの移行期間の終了(2020年12月31日)以降、英国で医薬品を販売するウェブサイトにEU共通のロゴを表示する義務はなくなります。英国政府は、将来イギリス固有のロゴを導入する可能性があることを提案していますが、本書では詳細を公開していません。移行期間終了後に商品に影響する可能性のある変更については、イギリスのブレグジットの最新ガイダンスを参照してください。

英国で販売される医薬品については、英国HMRに準拠することは出品者の責任です。これらの商品をAmazon EUウェブサイトでも出品する場合は、EU加盟国の国内法および規制にも準拠する必要があります。EU加盟国の国内法および規制は、EU偽造医薬品指令2011/62/EUを導入しています。

イギリスの要件を遵守しているのはどんな商品ですか?

英国のHMRは、以下を含む“医薬品”に適用されます。

• ヒトの疾患の予防または治療のための性質を持つものとして示されるあらゆる物質、または物質の配合物
• 人間によって使用される、または人体に投与される可能性のある物質または物質の組み合わせ。目的は以下の通りです。
  • 薬理学的、免疫学的、代謝作用による生理機能の回復、修正、改変
  • 医療診断

Amazon.co.ukで医薬品を販売する出品者にとって、どのような影響がありますか？

Amazonでは、Amazonで販売される医薬品の商品詳細ページに共通のロゴを追加しています。Amazon.co.ukで医薬品を販売する場合は、次の手順に従う必要があります。

1. MHRAに連絡して、登録済みの医薬品出品者の国内リストに登録する方法について問い合わせてください。イギリスに拠点を置く出品者の場合、該当する当局はMHRAになります。
2. 医薬品の出品者として登録してから、以下の手順に従って、国内リストに登録したURLをAmazonに提供してください。
   • セラーセントラルアカウントにサインインします。
   • ページ右上にある設定に移動して、アカウント情報を選択し、ページの左上にある出品者のプロフィールをクリックします。
   • 特定のマーケットプレイスの編集ボタン、またはすべてのマーケットプレイスの情報を編集へのリンクをクリックします。
   • EU共通ロゴ登録のURLフィールドにURLを入力します。
   • URLの先頭が次のドメインであることを確認します。
3. すべての医薬品の出品情報に、「medicine_classification」の項目と値が含まれていることを確認してください（値は空欄にしないでください）。これにより、法律で義務付けられている共通のロゴを商品に関連付けることができます。

その他の情報

英国の要件について詳しくは、以下の英国政府のウェブサイトをご覧ください。

• https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
• https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

また、イギリスのプロダクト・コンプライアンスルールに関するガイダンスが記載されているBusiness Companionのウェブサイトもご覧になることをお勧めします。