EUおよび英国で乳幼児用食品を販売する場合の要件

Amazonのポリシーでは、Amazonで販売される特定の安全商品は、指定された認定基準を満たしている必要があります。この資料は情報提供を目的としたものであり、法的なアドバイスに代わるものではありません。商品に関連して法律および規定に関する懸念事項がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、特にブレグジットが進展中であることを考慮すると、EU全域およびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。移行期間の終了後に影響する可能性のある変更について詳しくは、出品商品に関するブレグジットの最新のガイダンス（以下を参照）をご覧ください。

このページで説明する内容は以下のとおりです。

• 乳幼児用食品とは？
• EUで乳幼児用食品を出品する場合に、どのような情報をAmazonに提示する必要がありますか？
• 必要な情報をAmazonに提供するには、どうしたらよいですか？
• EUにおいて、その他の法的要件で乳幼児用食品に適用されるものには、どのようなものがありますか？
• イギリスで乳幼児用食品を出品する場合に、どのような情報をAmazonに提示する必要がありますか？
• 乳幼児用食品を出品する場合に、Amazonの要件に従っていない場合はどうなりますか？
• その他の資料
• その他の質問

乳幼児用食品とは？

このカテゴリーの商品を3つのタイプに区別します

1. 乳児用調製食品

   生後数か月間の乳幼児のために使用することが想定されている食品で、適切な補完食品が導入されるまでの間において乳幼児のすべての栄養要件を満たす食品。通常、このタイプの商品の保管期間は0～6か月です。粉末状または飲料として提供されます。ラベルの貼付に関して、この対象年齢の乳児用調製食品の場合は「0～6か月」と明示して区別する必要があります

2. 乳児用調製補完食品

   適切な補完食（6か月以降）が導入された場合に、乳幼児の段階的で多様な食事において、その補完食が主要な液体元素を含んで構成される乳幼児向けの食品。粉末状または飲料として提供されます。ラベルの貼付に関して、この対象年齢の乳児用調製食品の場合は「6か月以上」と明示して区別する必要があります

3. 乳幼児用ベビーフードおよびシリアル加工食品。

   これらの商品は、乳幼児の栄養ニーズを満たしうるものであり、離乳中の乳幼児が補完食品として使用するか、あるいは通常の食品に段階的に適応させる目的で使用されるものです。パウチ、瓶、パックなど、さまざまな形態で提供されており、食事から軽食やビスケットに至るまで幅広く利用されています。

l.EUの要件

EUで乳幼児用食品を販売する場合、どのような情報をAmazonに提示する必要がありますか？

下記の2つの書類を添付したEメールをproduct-compliance-uk@amazon.co.uk まで送付してください

要件1と2の両方を満たす必要があります。

乳児用調製食品

文書タイプ	必要書類
要件1 市販前の通知	販売予定の乳児用調製乳製品または販売中のすべての乳児用調製乳製品について、地方自治体に対する市販前通知の提出または受領の証明（製法に関する独自の情報は編集可能）。 または、 製品名と製造場所の住所を含む公式のブランド所有者のレターヘッド、およびEU規則の要求に応じて製法が通知済みである旨を保証する書類を送付してください。
要件2 GFSI / HACCP認定	販売予定のすべての商品に適用可能である、製造業者の現在の GFSI 証明書世界食品安全イニシアチブを公認の第三者認証機関から取得して提出してください。 または、 販売予定のすべてのASINに適用可能である、製造業者の現在の HACCP 証明書危害分析重要管理点を公認の第三者認証機関から取得して提出してください。

乳児用調製補完食品とベビーフード

文書タイプ	必要な情報
要件1 GFSI / HACCP認定	販売予定のすべてのASINに適用可能である、製造業者の現在の GFSI 証明書世界食品安全イニシアチブを公認の第三者認証機関から取得して提出してください。 または、 販売予定のすべてのASINに適用可能である、製造業者の現在の HACCP 証明書危害分析重要管理点を公認の第三者認証機関から取得して提出してください。
要件2 ASINリスト	乳児用調製補完食品およびベビーフード製品の一覧に各ASINのメーカー名を明示したExcelファイルを送付してください。すべてのASINには、申請しているストアの現地語でラベルを貼付し、有効なGFSI/HACCP証明書を上に添付する必要があります。

必要な情報をAmazonに提供するには、どうしたらよいですか？

上記のすべての書類を添付したEメールをproduct-compliance-uk@amazon.co.uk まで送信してください。

上記の必須情報とは別に、EUでは、どのような追加の法的要件が乳幼児用食品に適用されますか？

食品安全法を遵守することは出品者の責任です。以下の資料は法的な助言を目的としたものではありません。商品に関する法規制について質問がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。

乳幼児用食品については、以下の法的要件も遵守する必要があります。食品の一般要件について詳しくは、食品&飲料のヘルプページをご覧ください

以下の要件は、主に乳児用調製食品および乳児用調製補完食品に適用されます。幼児向けの食品は、国レベルで規制されています。詳しくは、食品＆飲料のヘルプページをご覧ください。

• （A）組成要件

  乳児用調製食品は、委任規則（EU）No.2016/127の付属書Iに従って組成要件に準拠し、乳児用調製補完乳は、付属書IIに従って組成要件に準拠するものとします。

  両方の商品タイプの組成については、付属書IIIに基づくアミノ酸の値も考慮する必要があります。

• （B）殺虫剤の要件

  乳児用調製食品および乳児用調製補完食品には、活性物質あたり0.01mg/kgを超えるレベルの残留物、または委員会委任規則（EU）2016/127の付属書Ⅳに記載されている特定の活性物質に対するレベルを超える残留物が含まれてはなりません。

• （C）通知

  食品事業者は、乳児用調製食品を市場で販売する前に、各加盟国の管轄当局に通知する必要があります。この要件は、プロテイン加水分解物から製造された乳児用調製補完食品、または付属書IIに記載されているもの以外の物質を含む乳児用調製補完食品にも適用されます。

• （D）ラベル貼付要件

  消費者向け食品情報規則（FIC）の乳児用調製食品および乳児用調製補完食品の義務以外に、委任規則（EU）No.2016/127のラベル貼付要件に従う必要があります。

• これは、販売時点（商品詳細ページ）および配送時点（商品ラベル）での情報提供に適用されます。

• 次の正式名称を使用する必要があります：
  • 牛または山羊の乳たん白質から完全に製造されたものではない「乳児用調製食品」または「乳児用調製補完食品」

  • 牛または山羊の乳たん白質から完全に製造された商品： 「乳児用調製食品」または「乳児用調製補完食品」

• 適切な作り方、保管、廃棄の手順、および不適切な作り方、保管による健康上の危険性に対する警告を表示する必要があります。
• 乳児用調製食品については、以下の記述が必要です：
  • 生後の乳児が母乳を摂取していない場合に適した商品
  • 母乳の優位性を考慮し、医薬品、栄養管理、薬局での資格を有する独立性を持った人物の助言によってのみ使用されるようお勧めします
• 以下の説明は、乳児用調製補完食品に適用するものとします：
  • 商品は6か月以上の乳児にのみ適し、多様な食事の一部を形成するのみであるため、生後6か月間は、母乳の代用として使用しないでください
  • 補助授乳（6か月以内の例外を含む）の開始時期の決定は、医学、栄養剤、薬局での資格を持つ独立した人の助言に基づいて行う必要があります
• FICの栄養成分説明書の要件は、乳児用調製食品、および乳児用調製食品の要件に応じて次のように調整されます。
  • 付属書Iまたは付属書IIに記載されているモリブデンを除くすべてのビタミンおよびミネラルの表示
  • 塩分量を表示しない
  • 作った後の100mlあたりで表示
  • ラベルの貼付に関して、ラベル要素の栄養成分の説明を繰り返さない
  • FIC規則の参照値は使用しないが、乳児用調製補完乳には、付属書VIIのビタミンおよびミネラルの参照値の割合を使用する
  • 乳児用調製食品用： コリン、イノシトール、カルニチンの量を表示する

乳幼児用食品に関する記述は、母乳による授乳を妨げる内容となってはなりません。

乳児用調製食品に関して、栄養と健康に関する表示は行わないでください。乳児用調製食品の販売を促進するセール広告の掲載も禁止されています。

乳幼児用食品を出品する場合に、Amazonの要件に従っていない場合はどうなりますか？

Amazonの承認を得ず、法的要件に準拠していない場合に乳幼児向けの食品を出品すると、出品情報が削除されます。

その他の資料

• 乳児用調製食品の市販前通知を求めるEU規制
• 乳児用調製食品の市販前通知提出に関するスペイン関連当局
• 乳児用調製食品の市販前通知提出に関するフランス関連当局
• 乳児用調製食品の市販前通知提出に関するドイツ関連当局
• 乳児用調製食品の市販前通知提出に関するイギリス関連当局
• 乳児用調製食品の市販前通知提出に関するイタリア関連当局
• 乳児用調製食品の市販前通知提出に関するスウェーデン関連当局
• すべての食品のラベル貼付要件に関するEU規制（FIC）

ll.イギリスの要件

2020年12月31日までにイギリスまたはEUで初めて販売された商品は、上記のEUの要件を遵守する必要があります。2020年12月31日以前にEUまたはイギリスで初めて販売された商品は、エンドユーザーに連絡するまで引き続き流通し、2021年1月1日から適用される変更に準拠する必要はありません。出品者は、販売契約書、請求書、および販売商品の出荷に関する書類などを保管することで、商品がイギリスまたはEUで初めて販売された時期の証拠を保持することができます。

ブレグジット移行期間の終了後は、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ、「GB」）と北アイルランドで規定が異なります。北アイルランド(「NI」)の位置付けについて詳しくは、以下をご覧ください。2020年12月31日以降にグレートブリテン（イングランド、ウェールズ、スコットランド）で初めて販売されるようになった商品については、以下の2つの書類を添付したEメールをproduct-compliance-uk@amazon.co.ukに送信する必要があります。

要件1と2の両方を満たす必要があります。

乳児用調製食品

文書タイプ	必要書類
要件1 市販前の通知	販売予定の乳児用調製乳製品または販売中のすべての乳児用調製乳製品について、地方自治体に対する市販前通知の提出または受領の証明（製法に関する独自の情報は編集可能）。 または、 製品名と製造場所の住所を含む公式のブランド所有者のレターヘッドの証明、およびイギリスの法律要項に応じて製法が通知済みである旨を保証する書類を送付してください。
要件2 GFSI / HACCP認定	販売予定のすべての商品に適用可能である、製造業者の現在のGFSI証明書世界食品安全イニシアチブを公認の第三者認証機関から取得して提出してください。 または、 販売予定のすべてのASINに適用可能である、製造業者の現在のHACCP証明書危害分析重要管理点を公認の第三者認証機関から取得して提出してください。

乳児用調製補完食品とベビーフード

文書タイプ	必要な情報
要件1 GFSI / HACCP認定	販売予定のすべてのASINに適用可能である、製造業者の現在のGFSI証明書世界食品安全イニシアチブを公認の第三者認証機関から取得して提出してください。 または、 販売予定のすべてのASINに適用可能である、製造業者の現在のHACCP証明書危害分析重要管理点を公認の第三者認証機関から取得して提出してください。
要件2 ASINリスト	乳児用調製補完食品およびベビーフード製品の一覧に各ASINのメーカー名を明示したExcelファイルを送付してください。すべてのASINには、申請しているストアの現地語でラベルを貼付し、有効なGFSI/HACCP証明書を上に添付する必要があります。

必要な情報をAmazonに提供するには、どうしたらよいですか？

上記のすべての情報を記載したEメールをproduct-compliance-uk@amazon.co.ukに送ってください

2020年12月31日以降、GBでは上記の必須情報とは別に、どのような追加の法的要件が乳幼児用食品に適用されますか？

乳幼児用食品については、以下の法的要件も遵守する必要があります。食品の一般要件について詳しくは、食品&飲料のヘルプページをご覧ください

以下の要件は、主に乳児用調製食品および乳児用調製補完食品に適用されます。幼児向けの食品は、国レベルで規制されています。詳しくは、食品＆飲料のヘルプページをご覧ください。

• （A）組成要件

  乳児用調製食品および乳児用調製補完食品は、乳児用調製食品および乳児用調製補完食品の要件2007年が定める成分要件に準拠するものとします。両方の商品タイプの組成については、規定のアミノ酸の値も考慮する必要があります。

• （B）殺虫剤の要件

  乳児用調製食品および乳児用調製補完食品には、活性物質あたり0.01mg/kgを超えるレベルの残留物、または乳児用調製食品および乳児用調製補完食品の要件2007年に記載されている特定の活性物質に関してレベルを超える残留物が含まれてはなりません。

• （C）通知

  食品事業者は、乳児用調製食品を市場で販売する前に、保健省に通知する必要があります。この要件は、プロテイン加水分解物から製造された乳児用調製補完食品、または乳児用調製食品および乳児用調製補完食品の要件2007年に記載されているもの以外の物質を含む乳児用調製補完食品にも適用されます。

• （D）ラベル貼付要件

  食品情報規則2014年の義務に加えて、乳児用調製食品および乳児用調製補完食品は、乳児用調製食品および乳児用調製補完食品の要件2007年が定める以下のラベル貼付要件を遵守する必要があります。

• これは、販売時点（商品詳細ページ）および配送時点（商品ラベル）での情報提供に適用されます。
• 次の正式名称を使用する必要があります：
  • 牛または山羊の乳たん白質から完全に製造されたものではない「乳児用調製食品」または「乳児用調製補完食品」
  • 牛または山羊の乳たん白質から完全に製造された商品： 「乳児用調製食品」または「乳児用調製補完食品」
• 適切な作り方、保管、廃棄の手順、および不適切な作り方、保管による健康上の危険性に対する警告を表示する必要があります。
• 乳児用調製食品については、以下の記述が必要です：
  • 生後の乳児が母乳を摂取していない場合に適した商品
  • 母乳の優位性を考慮し、医薬品、栄養管理、薬局での資格を有する独立性を持った人物の助言によってのみ使用されるようお勧めします
• 以下の説明は、乳児用調製補完食品に適用するものとします：
  • 商品は6か月以上の乳児にのみ適し、多様な食事の一部を形成するのみであるため、生後6か月間は、母乳の代用として使用しないでください
  • 補助授乳（6か月以内の例外を含む）の開始時期の決定は、医学、栄養剤、薬局での資格を持つ独立した人の助言に基づいて行う必要があります
• 食品情報規則の栄養成分宣言書の要件は、乳児用調製食品および乳児用調製補完食品について次のように調整されます。
  • 乳児用調製食品および乳児用調製補完食品の規制で定められている、すべてのビタミンおよびミネラルの表示
  • 作った後の100mlあたりで表示
  • ラベルの貼付に関して、ラベル要素の栄養成分の説明を繰り返さない
  • 参照値は使用しないが、乳児用調製補完食品には、付属書VIIのビタミンおよびミネラルの参照値の割合を使用する
  • 乳児用調製食品用： コリン、イノシトール、カルニチンの量を表示する

乳幼児用食品に関する記述は、母乳による授乳を妨げる内容となってはなりません。

乳児用調製食品に関して、栄養と健康に関する表示は行わないでください。乳児用調製食品の販売を促進するセール広告の掲載も禁止されています。

乳幼児用食品を出品する場合に、Amazonの要件に従っていない場合はどうなりますか？

Amazonの承認を得ず、法的要件に準拠していない場合に乳幼児向けの食品を出品すると、出品情報が削除されます。

北アイルランド

北アイルランド（NI）の議定書の結果、2021年1月1日以降、NIには異なる規制が適用されます。具体的な例：

• NIで販売する商品がEUの要件を満たしている必要があります。
• 輸入業者に該当するのは、EUまたはNIに拠点を持ち、EUおよび北アイルランド以外の国（GBを含む）からの商品をNIで販売する出品者です。NIで販売する商品には、EU/NIに拠点を持つ輸入業者の詳細を記載する必要があります。
• 「北アイルランドの対象商品」は、CEマークを付けることでGBで販売できるようになります。イギリス政府は、この仕組みに関するガイダンスを発行する予定です。

北アイルランドで健康に関する表示を承認する関連当局は保健局です

ブレグジット： イギリス政府によるガイダンス

イギリス政府は、ブレグジット後にGBおよびNIで販売される商品に関するガイダンスを公開しました。2021年1月1日以降に影響する可能性のある変更に関するガイダンスをイギリス政府の以下のウェブサイトでご覧になることをお勧めします。

• https://www.food.gov.uk/business-guidance/the-uk-transition

追加情報

また、イギリスのプロダクト・コンプライアンスのルールに関するガイダンスが記載されているBusiness Companionウェブサイトをご覧になることをお勧めします。

• https://www.businesscompanion.info/en/quick-guides/food-and-drink/labelling-of-prepacked-foods-general
• https://www.businesscompanion.info/en/quick-guides/food-and-drink/nutrition-and-health-claims

その他の質問

以前に出品許可を受けたのに、Amazonで乳幼児用食品を出品できない理由は何ですか？

Amazonでは、顧客満足向上のための継続的な取り組みの一環として、2020年9月28日より、乳児用調製食品、乳児用調製補完食品、およびベビーフードに関する追加要件を導入しています。

乳幼児用食品の販売が承認されていることを確認するにはどうすればよいですか？

承認を受けた出品者には、乳幼児用食品の販売が許可されたことを確認するEメール通知が届きます。

GFSI証明書とは？

グローバル食品安全構想（GFSI）は、業界のリーダーとして世界的に承認されている、ベンダー向けの一連の食品安全基準です。GFSI監査スキームに照らして認定された食品製造業者は「GFSI認定者」となり、通常、ほとんどの小売業者の要件を満たします。

HACCP証明書とは？

HACCPは、Hazard Analysis and Critical Control Pointの略であり、危害要因分析・重要管理点と訳されます。これは、食品安全管理を効果的に行うための要件を定めた国際標準です。第三者によって認定されたHACCP認定食品製造業者は、Amazon食品安全基準を満たしています。